复旦大学附属妇产科医院

1999年12月经国家药品监督管理局审核，确定复旦大学附属妇产科医院为妇产及生育调节国家药品研究基地，开始承担药物临床试验，2005年6月22日通过上海市药监局资格认定，2006年7月6日接受国家药监局对药物临床试验机构妇产及生育调节专业(老专业)复审及中西医结合妇产科专业(新专业)资格评审。药物临床试验机构分管院长徐丛剑教授，机构主任林金芳教授，办公室主任黄紫蓉教授，并设有专职质量监控员兼秘书及档案管理员。机构设有专用办公室及专用档案室，内有文件柜(带锁)、传真机、直拨电话、联网计算机、复印设备。配备有专业组办公室、资料档案室、临床试验药房、检验科室、影像科室、受试者接待室、具有各种先进的诊断仪器设备。机构具有健全的药物临床试验机构管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程(SOP)及设有防范和处理临床试验中受试者损害和突发事件的管理机制和预案。药物临床试验机构有专门的质量保证体系：机构办公室审查申办方的资格文件、临床试验方案等、确定研究者、监督员监查临床试验的全过程。我院目前已有99人接受过国家级GCP培训。近三年机构启动的药物临床试验项目...