临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）及《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发[2015]48号），所有向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告的项目需遵守本指南，包括：

（1）药物临床试验；

（2）医疗器械临床试验；

（3）医疗新技术申报/试验；

（4）涉及人体临床研究的科研项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

（1）初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究启动前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的正式审查申请。

（2）免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向医学伦理委员会提交免除审查申请与研究方案等相关材料，由医学伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

2.跟踪审查

（1）修正案申请审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前一个月向医学伦理委员会提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）严重不良事件报告/其他安全事件报告：严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。可疑且非预期严重不良反应（SuspiciousandUnexpectedSeriousAdverseReactions，SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生严重不良事件或其他安全事件报告后，研究者应在获知后15个工作日内向伦理委员会报告；临床试验发生受试者死亡，应在获知后7个工作日内向伦理委员会报告。

（4）违背方案报告：任何不依从或违背方案都需要报告，需要上会讨论的违背方案情况包括:①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况：或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究不配合监察、稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上诉研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交完成报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.资料送审

送审责任者：新药和医疗器械临床试验的申办者为一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；研究生课题的送审责任者应为其导师或指导老师。

准备送审文件：申请人根据审查申请类型准备送审文件；申请表模板请从医院官网或OA下载下载，相关材料应注明版本号及日期。

提交：申请人可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，提交书面送审材料一式两份，并将电子版资料发送至szyyec@163.com。

补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，由伦理秘书当场告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，委员会秘书发送受理通知。

3.接受会议审查的准备

会议时间/地点：委员会秘书通过钉钉/电话通知项目联系人。

准备向会议报告：主要研究者需要提前15分钟到达会议会场向委员会作报告，主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

伦理委员会审查会议一般每月安排一次，定于每月最后一周周四下午，如与院周会时间冲突，则另行通知具体会议时间。拟会审的项目，请在会议审查至少1周前提交送审文件及项目汇报ppt。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

秘书在伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施）并且审查类别属于严重不良事件审查违背方案审查，暂停／终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意＂或“不需要采取进一步的措施。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

伦理审查费包括初始审查费用及2次跟踪审查费用，超过2次跟踪审查（如年度跟踪审查，修正案审查）需按实际发生费用再次支付。

收费标准：

1．药物/医疗器械临床试验审查费5000元（税后）

2．试剂盒试验（每份）审查费3000元（税后）。

3．企业资助的临床研究项目：3000元（税后）。

4．纵向课题，院内立项课题伦理初始审查按项目经费1.5%收取伦理审查费，无项目经

费来源的项目暂不予收费。

5.复审项目（会议审查）：2500元（税后）。

6.加急审查：伦理委员会一般情况下不接受会前5个工作日内的申请。特殊情况下加急申请的，收取规定费用3倍的加急审查费。

研究者或申办方应在审查开始前缴纳伦理审查费，并将回执发到医学伦理委员信箱。

账户名称：南方医科大学深圳医院

账号：778349991128

开户银行：中国银行深圳宝安支行

统一社会信用代码/税号:12440300319583850J

打款时请注明:项目名称+伦理审查费

七、免除审查

1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

（1）以下情况不能免除审查：?以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；?在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；?上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法律要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

（2）“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

（3）对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

（4）食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：?研究用健康食品不含添加剂：或?研究用食品所含食品添加剂在安全范围内，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

2.关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及育龄期妇女、孕妇、儿童、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

3.研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员审核确定。

八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，

是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

（7）病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密的保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

十、联系方式

（一）药物临床试验，器械临床试验，体外诊断试剂临床试验等试验类项目，涉及人的生物医学研究

电话：0755-23360060

联系人：郑泽微

（二）新技术新项目临床应用，人体器官移植技术临床应用、产前诊断（含遗传学）技术临床应用

电话：0755-23360304

联系人：强增华

十一、附件

1.送审文件清单

2.初始审查申请

3.修正案审查申请

4.跟踪审查报告

5.严重不良事件报告

6.违背方案报告

7.暂停/终止研究报告

8.研究完成报告

9.复审申请

10.免除审查申请

伦理审查申请表格模板.rar